荣昌生物双靶点融合蛋白RC28-E完成Ⅲ期临床入组

3月28日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH / 09995.HK）宣布，其自主研发的VEGF/FGF双靶点融合蛋白类创新药RC28-E取得阶段性重大进展：一项治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组。

该研究是多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的有效性和安全性。项目纳入 316 例受试者，按1：1的比例随机分配至两个治疗组，RC28-E 2.0mg 组或阿柏西普 2.0mg 组，每组 158 例。研究主要终点为52周时，研究眼最高矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是由黄斑区毛细血管渗漏导致的视网膜增厚，主要影响中心视力。DME可发生在糖尿病视网膜病变（DR）的任何阶段。我国糖尿病患病人数高居全球首位，其造成的视力损害已经成为一个重大的公共卫生问题。抗血管内皮生长因子（VEGF）药物现已成为累及黄斑中心凹的DME（CI-DME）治疗的一线方案。多项研究表明，抗VEGF药物可以改善中心视力、降低黄斑中心区视网膜厚度，疗效确切。DME的其他治疗方法包括激光光凝治疗、激素治疗、手术治疗等。

RC28-E注射液是由荣昌生物针对眼部新生血管性疾病自主开发的双靶点融合蛋白类药物，同时拮抗VEGF和成纤维细胞生长因子（FGF）。FGF与VEGF具有协同作用，同时抑制这两个因子相比单独抑制其中一种因子，能够发挥更强的治疗作用、延长给药间隔。

目前，荣昌生物正在开展RC28-E头对头阿柏西普的两项Ⅲ期临床试验，分别用于糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。此外，其用于糖尿病性视网膜病变（DR）的治疗已完成Ⅱ期入组，目前正在随访阶段。